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外泌体产品XoGlo在FDA申报IND
发布时间：2020-09-03     作者：harry   分享到：
临床阶段生物技术公司Kimera®Labs Inc宣布已提交扩展的FDA研究新药（IND）办理，以研究使用Kimera的first-in-class产品XoGlo®**COVID-19相关炎性疾病。XoGlo®是胎盘间充质干细胞的外泌体。Kimera成立于2012年，产生了一个可公开获得的分离的外泌体产品，已经为各种研究用途**了超过35,000千名患者。Kimera目前在其Miramar Florida 27,000平方英尺GMP制造工厂中雇用40名博士、技术人员等，这是美国一个专门用于外泌体研发和生产的实验室。   



外泌体在科学和医学出版物中已被提及具有抗炎特性，包括近期发表的有关其在**COVID-19感化继发的吸气功能衰竭吸气困窘总合征（ARDS）中的研究用途的文章。Kimera相信其严格的供体筛选实践，超纯化方法和现行的良好生产规范（cGMP）可确保其外泌体产品的质量和纯度，以用于拟定的IND临床试验。该公司申请在非医院门诊环境中进行160位患者的临床试验。
Kimera Labsceo人兼完工官Duncan指出：“我很骄傲就能负责任该新公司的發展，从未有外接項目投资的新建到安全的FDA IND使用的交给，就有FDA相关规定的时间日期（202在一年3月）以往完工。我国完工的IND文档文件也是个为限七年的項目，这当中主要包括一帮人填满激情四射的科学学者的意见和建议，用户并没有规范，还在连续变幻的轻型hiv病毒寸尺小粒前沿技术的运转中试错应用。”




自2019年来党，Kimera已股权投入了内层探讨和研发力，以支撑未来发展14个月内将有更高IND注册。Kimera安全利用多样内层实验英文室测定技术法和专有的外泌表浅征技术，比如其ONI超辨认率高倍高倍显微镜（安全利用js随机数光学反应再建高倍高倍显微镜（STORM））来更强地研究方式和改进其外泌体设备。Kimera的营销官Jan Torres显示：“这一重大的股权投入使我也能有序推进建立完善的細胞外囊泡IND的应用领域。再者，我想哪些的特点独特的书证将使我也能在下面来的一年后内，将面对几种问题创立多样IND获准的**技术。”
資料由来：Kimera Labs Inc